Unión Profesional de Médicos y Cirujanos Estéticos de España
Unión Profesional de Médicos y Cirujanos Estéticos de España

Polemica Protesis PIP

COMUNICADO DE  LA UP  SOBRE LA POLEMICA DE LAS PRÓTESIS MAMARIAS  PIP

 

La Unión Profesional de Médicos y Cirujanos Estéticos de España  (UP), en relación al caso de las prótesis mamarias PIP (POLY IMPLANTS PROTHÈSES) pone en conocimiento de los profesionales los siguientes puntos:

  • En marzo de 2010, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios,(AEMPS) perteneciente al Ministerio de Sanidad y Política Social, publicó una circular en la que se señalaba que “había sido informada por las autoridades sanitarias francesas, a través del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios, de la suspensión de la puesta en el mercado, distribución, exportación y utilización de las prótesis mamarias de gel de silicona POLY IMPLANT, fabricadas por la empresa francesa POLY IMPLANT PROTHESE”.*

 

*La AEMPS ordenaba el cese de la implantación de estas prótesis mamarias y recomendaba a las personas portadoras de prótesis mamarias que comprobaran, a través de la tarjeta de implantación o el informe médico que recibieron en el momento de la intervención, si sus prótesis eran PIP. Si ese fuera el caso o si tuvieran dudas, se recomendaba que solicitaran cita con el centro o cirujano que les intervino para planificar un seguimiento correcto.

Estas medidas vinieron motivadas por la información recibida el 30 de marzo de 2010, de la Agencia Francesa de Medicamentos y Productos Sanitarios, a través del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios al haberse detectado que los implantes estaban siendo fabricados con un gel de silicona diferente del declarado y evaluado para la obtención del certificado CE necesario para comercializar las prótesis en la Unión Europea, lo que pone en duda las garantías de estas prótesis.

Posteriormente, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó una segunda nota el 28 de septiembre de 2010. En esta nota la AEMPS informaba de los resultados de los análisis realizados por las autoridades sanitarias francesas, que ponían de manifiesto que las prótesis PIP no respondían a los actuales estándares de calidad de los implantes mamarios y mostraban una significativa heterogeneidad de los productos por lo que todos los implantes no presentan el mismo nivel de calidad. Asimismo, las autoridades sanitarias francesas anunciaron que se iban a llevar a cabo ensayos de genotoxicidad in vivo adicionales

 

 

  • Así, informaba de que “estas prótesis habían sido distribuidas en España a través de la filial española de dicha empresa, POLY IMPLANT ESPAÑA, que cesó su actividad en Diciembre de 2009. Por ello, instaba a que “los centros y profesionales sanitarios que pudieran disponer de estas prótesis, cesaran de forma inmediata su implantación”.
  • Continuaba explicando que “las personas portadoras de prótesis mamarias debían comprobar, a través de la tarjeta de implantación o el informe clínico que recibieron en el momento de la intervención, si sus prótesis correspondían a las prótesis POLY IMPLANT (PIP). Si este fuera el caso, o si tuviera dudas, convendría solicitar cita en el centro en el que se practicó la intervención o con el cirujano correspondiente para planificar un seguimiento correcto”.


En este sentido, la UP informa que:

  • La UP indica a todos sus miembros que sigan las indicaciones del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y en concreto, de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.
  • En este sentido, aconsejan a las pacientes portadoras de este tipo de prótesis que acudan a su cirujano, quien les realizará una revisión del estado de las mismas.
  • La UP aconseja que, ante el mínimo signo o duda de posible rotura de las prótesis, estas sean extraídas.


El 23 de diciembre de 2011 el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad ha conseguido que se promoviera una reunión del Comité de Seguridad de la Comisión Europea, sobre la polémica de las prótesis mamarias Poly Implant Prothse (PIP).

El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad ha tomado esta decisión tras las noticias aparecidas en diversos medios de comunicación sobre posibles problemas relacionados con dichas prótesis (PIP).

Asimismo, el Ministerio ha encargado un estudio urgente y ha mantenido contactos bilaterales con los distintos estados miembros de la Unión Europea para intercambiar información y coordinar cuantas acciones resulten adecuadas.      

 

Las autoridades sanitarias francesas han detectado 20 casos de cáncer en mujeres con prótesis mamarias PIP, según ha anunciado la Agencia de Productos Sanitarios Franceses (Afssaps).

Según los datos facilitados son tres casos de linfoma, 15 de adenocarcinoma mamario (el tipo más frecuente de cáncer de mama), un adenocarcinoma de pulmón y una leucemia aguda mieloblástica.

Más en detalle son 16 tumores de mama malignos, de los cuales uno es un linfoma en el seno extremadamente raro, y cuatro tumores malignos en otras partes del cuerpo. Asimismo se han registrado 1.143 roturas de estos implantes y 495 reacciones inflamatorias.

No obstante, la Agencia matiza que "aún no se puede establecer una relación causa efecto entre los implantes y los tumores". Simplemente informa de los nuevos casos, pero no puede culpar a las prótesis.

La alerta sanitaria surgió hace dos semanas, al descubrirse algunos de estos tumores, aunque la mala fama de las prótesis Poly implant prothése (PIP) ya venía de antes. De hecho, en España y Francia se suspendió su uso en 2010, debido a la alta tasa de rotura que presentaban los implantes, realizados con una silicona de uso industrial y no de uso médico.

Se calcula que en Francia hay unas 30.000 mujeres que los llevan y se estima que en el todo mundo son entre 300.000 y 400.000

La falta de un registro impidió frenar los implantes de mamas PIP

España carece del sistema recomendado por la UE para anotar incidencias y garantizar la seguridad

La vigilancia sanitaria no detectó la alta tasa de roturas

Sanidad no detectó a tiempo los implantes de mama defectuosos que están causando problemas de salud a decenas de mujeres en España. La falta de un registro de incidencias que, tal y como recomienda la UE desde 2003, sume y analice los problemas detectados con las prótesis de mama, permitió que miles de mujeres en España recibieran los implantes fraudulentos PIP, fabricados por la empresa Poly Implant Prothese. La compañía empleó en su elaboración un gel de silicona industrial, no apto y diez veces más barato que el que estaba declarando. Un delito que no fue detectado hasta 2010 por las autoridades francesas, que han pedido a más de 30.000 mujeres que llevan las prótesis PIP que vuelvan al quirófano para retirárselas por riesgo de rotura.

El largo historial

  • 2000. La Agencia del Medicamento de EE UU (FDA) impide a la firma de los implantes PIP comercializar sus prótesis salinas. Pese a ello, la compañía vende en el resto del mundo.
  • Marzo de 2010. Francia ordena la retirada de los implantes mamarios PIP por defectuosos. Le siguen otros países como Chile.
  • Noviembre de 2010. Muere en Marsella de un linfoma una mujer que llevaba la prótesis PIP.
  • Diciembre de 2010. Francia pide a unas 30.000 mujeres que se retiren las prótesis. Brasil pide a 25.000 mujeres un reconocimiento. Italia y Finlandia toman medidas similares.

 

 

 

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La Sección 9ª de la Audiencia Provincial de Madrid en su resolución de fecha 30 de Diciembre del 2015, desestima el recurso de apelación interpuesto por una paciente contra la Sentencia de 1ª Instancia que absolvía a una clínica estética y a un cirujano estético. Los argumentos de la paciente, dentro de los motivos de su recurso, fueron que la actuación del cirujano demandado contravino la lex artis y que no se cumplió con la obligación de obtener el consentimiento informado con relación a una de las intervenciones (mastopexia), al no constar la firma del cirujano en el documento de consentimiento informado. La Sentencia de Instancia parte del hecho de que ya antes de la primera de las intervenciones la paciente fue convenientemente informada y que firmó el consentimiento informado de agosto de 2006, en el que ya se le advertía profusamente de los riesgos y posibles complicaciones de la intervención, siendo la contractura capsular una de ellas.

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